Mga estratehiya at disenyo sa panlipunang empirikal na pananaliksik. “...masigasig, tumpak at makabuluhang paggamit ng pinakamahusay na mga resulta ng klinikal na pananaliksik upang makagawa ng mga desisyon sa pangangalaga ng isang partikular na pasyente.”

Teoretikal na pagpapatunay sa sosyolohikal na pananaliksik: Pamamaraan at pamamaraan

Sa mga agham panlipunan, mayroong iba't ibang uri ng pananaliksik at, nang naaayon, mga pagkakataon para sa mananaliksik. Ang pag-alam tungkol sa mga ito ay makakatulong sa iyong malutas ang pinakamahihirap na problema.

0 I-click kung ito ay kapaki-pakinabang =ъ

Istratehiya sa Pananaliksik
Sa mga agham panlipunan, kaugalian na iisa ang dalawang pinakakaraniwang estratehiya sa pananaliksik - quantitative at qualitative.
Ang quantitative na diskarte ay nauugnay sa paggamit ng isang deduktibong diskarte upang subukan ang mga hypotheses o teorya, umaasa sa isang positivist na diskarte mga likas na agham at likas na objectivist. Ang isang qualitative na diskarte, sa kabilang banda, ay nakatuon sa isang pasaklaw na diskarte para sa pagbuo ng mga teorya, tinatanggihan ang positivism, nakatutok sa isang indibidwal na interpretasyon ng panlipunang realidad, at ito ay constructivist sa kalikasan.
Ang bawat isa sa mga estratehiya ay kinabibilangan ng paggamit mga tiyak na pamamaraan pangangalap at pagsusuri ng datos. Ang quantitative na diskarte ay batay sa koleksyon ng numerical data (mass survey data encodings, aggregated test data, atbp.) at ang paggamit ng mathematical statistics method para sa kanilang pagsusuri. Kaugnay nito, ang isang diskarte sa husay ay batay sa koleksyon ng data ng teksto (mga teksto ng mga indibidwal na panayam, data ng pagmamasid ng kalahok, atbp.) at ang kanilang karagdagang pag-istruktura sa pamamagitan ng mga espesyal na pamamaraan ng analytical.
Mula noong simula ng 90s, nagsimulang aktibong umunlad ang isang halo-halong diskarte, na binubuo sa pagsasama ng mga prinsipyo, pamamaraan ng pagkolekta at pagsusuri ng data mula sa mga diskarte sa husay at dami upang makakuha ng mas makatwiran at maaasahang mga resulta.

Mga disenyo ng pananaliksik
Kapag natukoy na ang layunin ng pag-aaral, dapat matukoy ang angkop na uri ng disenyo. Ang disenyo ng pag-aaral ay ang kumbinasyon ng mga kinakailangan sa pagkolekta ng data at pagsusuri na kinakailangan upang makamit ang mga layunin ng pag-aaral.
Mga pangunahing uri ng disenyo:
Ang cross-sectional na disenyo ay nagsasangkot ng pagkolekta ng data sa isang medyo malaking bilang ng mga yunit ng pagmamasid. Bilang isang tuntunin, ito ay nagsasangkot ng paggamit ng isang paraan ng sampling upang kumatawan sa pangkalahatang populasyon. Ang data ay nakolekta nang isang beses at ito ay quantitative. Dagdag pa, ang mga katangian ng paglalarawan at ugnayan ay kinakalkula, ang mga istatistikal na konklusyon ay iginuhit.
Ang longitudinal na disenyo ay binubuo ng paulit-ulit na cross-sectional na panayam upang magtatag ng mga pagbabago sa paglipas ng panahon. Nahahati ito sa mga panel study (ang parehong mga tao ay nakikilahok sa mga paulit-ulit na survey) at mga cohort na pag-aaral (ang parehong mga tao ay nakikibahagi sa mga paulit-ulit na survey). iba't ibang grupo mga taong kumakatawan sa parehong populasyon).
Kasama sa eksperimental na disenyo ang pagtukoy sa impluwensya ng independent variable sa dependent variable sa pamamagitan ng pag-level ng mga banta na maaaring makaapekto sa katangian ng pagbabago sa dependent variable.
Ang disenyo ng isang case study ay inilaan upang pag-aralan ang isa o maliit na bilang ng mga kaso nang detalyado. Ang diin ay hindi sa pamamahagi ng mga resulta sa buong pangkalahatang populasyon, ngunit sa kalidad ng teoretikal na pagsusuri at pagpapaliwanag ng mekanismo ng paggana ng isang partikular na kababalaghan.

Mga layunin sa pananaliksik
Kabilang sa mga layunin ng panlipunang pananaliksik ay ang paglalarawan, pagpapaliwanag, pagsusuri, paghahambing, pagsusuri ng mga relasyon, ang pag-aaral ng sanhi-at-bunga na mga relasyon.
Ang mga mapaglarawang gawain ay malulutas sa pamamagitan lamang ng pagkolekta ng data gamit ang isa sa mga pamamaraan na naaangkop sa isang partikular na sitwasyon - mga talatanungan, obserbasyon, pagsusuri ng dokumento, atbp. Ang isa sa mga pangunahing gawain sa kasong ito ay tulad ng isang pag-aayos ng data, na sa hinaharap ay magpapahintulot sa kanilang pagsasama-sama.
Upang malutas ang mga paliwanag na problema, ang isang bilang ng mga diskarte sa pananaliksik ay ginagamit (halimbawa, makasaysayang pananaliksik, pag-aaral ng kaso, mga eksperimento), na nagpapahintulot sa pagharap sa pagsusuri ng kumplikadong data. Ang kanilang layunin ay hindi lamang isang simpleng koleksyon ng mga katotohanan, kundi pati na rin ang pagkilala sa mga kahulugan ng isang malaking hanay ng mga elementong panlipunan, pampulitika, kultura na nauugnay sa problema.
Ang pangkalahatang layunin ng mga pag-aaral sa pagsusuri ay upang subukan ang mga programa o proyekto sa mga tuntunin ng kamalayan, pagiging epektibo, pagkamit ng mga layunin, atbp. Ang mga resultang nakuha ay kadalasang ginagamit upang mapabuti ang mga ito, at kung minsan ay para lamang mas maunawaan ang paggana ng mga programa at proyektong nauugnay.

Ang mga paghahambing na pag-aaral ay ginagamit upang makakuha ng mas malalim na pag-unawa sa hindi pangkaraniwang bagay na pinag-aaralan sa pamamagitan ng pagtukoy sa karaniwan nito at mga natatanging katangian sa iba't ibang mga pangkat panlipunan. Ang pinakamalaki sa kanila ay gaganapin sa cross-cultural at cross-national na konteksto.
Ang mga pag-aaral upang magtatag ng mga relasyon sa pagitan ng mga variable ay tinatawag ding mga pag-aaral ng ugnayan. Ang resulta ng naturang mga pag-aaral ay ang pagtanggap ng partikular na mapaglarawang impormasyon (halimbawa, tingnan ang tungkol sa pagsusuri ng mga magkapares na relasyon). Ito ay panimula na quantitative na pananaliksik.
Ang pagtatatag ng mga ugnayang sanhi-at-bunga ay kinabibilangan ng pagsasagawa ng mga eksperimentong pag-aaral. Sa mga agham panlipunan at pag-uugali, mayroong ilang mga uri ng ganitong uri ng pananaliksik: randomized na mga eksperimento, totoong mga eksperimento (na kinasasangkutan ng paglikha ng mga espesyal na pang-eksperimentong kundisyon na gayahin mga kinakailangang kondisyon), sociometry (siyempre, gaya ng pagkakaintindi ni J. Moreno), Garfinkeling.

• gamot na nakabatay sa ebidensya

• Disenyo ng Medikal na Pananaliksik

• Pivina L.M., PhD, katulong

• Kagawaran ng Panloob na Sakit № 2

Mga nakaraang kaganapan

• Pagbabawas ng pagkamatay ng sanggol at mabilis na paglaki ng populasyon

• Pagbabago sa istraktura ng morbidity mula sa talamak na sakit hanggang sa namamayani ng talamak

• Pagbabago ng etiological na kalikasan ng mga sakit - mula sa mga nakakahawang ahente hanggang sa mga salik sa pag-uugali

• Ang mabilis na pag-unlad ng medikal na agham at ang paglago ng medikal na teknolohiya

• Pag-unlad ng mga sistema ng seguro sa lipunan

Ano ang ibig sabihin ng gamot na nakabatay sa ebidensya?

• “...masigasig, tumpak at makabuluhang paggamit ng pinakamahusay na mga resulta ng klinikal na pananaliksik upang makagawa ng mga desisyon sa pangangalaga ng isang partikular na pasyente.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Gamot na nakabatay sa ebidensya. Paano magsanay at magturo ng EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

Ang konsepto ng gamot na nakabatay sa ebidensya

• Ang layunin ng konsepto ng gamot na nakabatay sa ebidensya ay bigyan ang mga doktor ng pagkakataong maghanap at gumamit ng mga katotohanang nakabatay sa ebidensya na nakuha sa kurso ng wastong isinasagawang mga klinikal na pagsubok sa paggawa ng mga klinikal na desisyon, upang mapataas ang katumpakan ng paghula sa mga resulta ng mga interbensyong medikal.

• Ang konsepto ay batay sa dalawang pangunahing ideya:

• Ang bawat klinikal na desisyon ng isang manggagamot ay dapat na nakabatay sa siyentipikong ebidensya.

• Ang bigat ng bawat katotohanan ay mas malaki, mas mahigpit ang pamamaraan ng siyentipikong pananaliksik, kung saan ito nakuha.

• Mga daliri M.A. 2006

Kailan lumitaw ang gamot na nakabatay sa ebidensya?

• 1940 - Unang randomized na mga pagsubok (paggamit ng streptomycin sa tuberculosis)

• 1960 thalidomide trahedya

• 1962 - Ipinakilala ng US Food and Drug Administration ang mga regulasyon na nangangailangan ng mga kontroladong pagsubok ng mga bagong gamot.

• 1971 - Itinaas ni Cochran ang isyu ng kakulangan ng siyentipikong ebidensya

• 1980-90 - Pagbibigay-pansin sa pangangailangang isama ang mga sistematikong pagsusuri sa mga klinikal na alituntunin

• 1994 - Unang Cochrane colloquium sa Oxford

• 1994 - termino ng EBM

• 1996 - alam na ng karamihan sa mga doktor sa Britanya ang terminong EBM

• 1996 - Ipinahayag ng British Minister of Health na ang kanyang pangunahing gawain ay itaguyod ang konsepto ng EBM

• 1996 EBM headline sa nangungunang mga pahayagan sa Britanya

• 1999 - Inilathala ng BMJ ang handbook ng EBM (circulation sa US ½ milyon)

• 2001 - German, Spanish, Russian, Japanese na edisyon

• Pinangalanan ang DM kay Archie Cochrane, isang epidemiologist sa Ingles, na itinuro ang pangangailangan na tasahin ang papel ng isang partikular na interbensyon sa klinikal gamit ang mga kinokontrol na klinikal na pagsubok at iimbak ang mga resulta sa isang espesyal na database sa pagiging epektibo ng pangangalagang medikal.

• Siya ang unang nagbalangkas ng konsepto ng gamot na nakabatay sa ebidensya.

• Ang pananaliksik ay nagpakita na

• para sa 2/3 pasyenteng mga doktor

• kailangan ng impormasyon, ngunit

• tanggapin lamang ito sa

• isang maliit na bilang ng mga kaso. Saan kukuha ng kinakailangang impormasyon?

• Ipinapakita ng mga obserbasyon na sa ilang mga domestic journal hanggang ½ ng mga artikulo ay may likas na advertising sa mga tuntunin ng nilalaman, disenyo, o nauugnay sa print advertising.

Upang makasabay sa panahon....

• “… kailangang magbasa ng 10 journal ang isang doktor, humigit-kumulang 70 orihinal na abstract na artikulo bawat buwan….”

• Sackett D.L. (1985)

• "... kailangan mong magbasa ng 15 artikulo 365 araw sa isang taon ..."

• McCrory D.C. (2002)

• Wala pang 1 oras bawat linggo na available sa practitioner para sa pagbabasa

Relasyon sa pagitan ng practitioner at medikal na impormasyon

• Boom ng impormasyon

• Mga kahirapan sa paghahanap ng maaasahang ("ebidensya") na impormasyon

• Mga kahirapan sa pagsusuri ng impormasyon

• Mga kahirapan sa paggawa ng mga epektibong klinikal na desisyon

• mga pagkakamaling medikal

• Paghirang ng mga hindi makatwirang interbensyon

Katuwiran para sa pangangailangan para sa regulasyon

• Sa US, 98,000 namamatay bawat taon mula sa mga medikal na error (IOM, 2000)

• 30% lamang ng mga interbensyong medikal na may maaasahang napatunayang bisa

• Ang mga hindi epektibo (at kung minsan ay nakakapinsala) na mga interbensyon ay laganap

• Ang mga interbensyon na may napatunayang pagiging epektibo ay malayong matanggap ng lahat ng nangangailangan

• Ang paggamit ng cocarboxylase, riboxin, asparkam

• Parenteral na pangangasiwa ng mga bitamina bilang pantulong na paggamot

• Paghirang ng mga angioprotectors, absorbable na gamot

• Prophylactic na pangangasiwa ng iron at folic acid sa mga buntis na kababaihan– positibong epekto sa kalusugan ng ina at bagong panganak

• Mammography para sa maagang pagtuklas ng kanser sa suso

Epekto ng mga programa sa pagsasanay sa rehabilitasyon sa mga resulta ng CAD sa mga pasyenteng may myocardial infarction sa loob ng 3 taon ng rehabilitasyon (meta-analysis)

Mga bahagi ng de-kalidad na pangangalagang medikal (Haynes et al'96)

Klinikal na epidemiology

• Nakabatay ang DM sa klinikal na epidemiology na isang sangay ng medisina na gumagamit ng epidemiological na paraan upang makakuha ng medikal na impormasyon batay lamang sa mahigpit na napatunayang siyentipikong mga katotohanan, hindi kasama ang impluwensya ng sistematiko at random na mga pagkakamali.

Mga damdaming dulot ng siyentipikong pananaliksik sa atin

FraminghamHeartStudy ( Pag-aaral ng Framingham ) Massachusetts, sa ilalim ng tangkilik Puso, Lungand Dugo

FraminghamHeartStudy ( Pag-aaral ng Framingham ) isang tipikal na halimbawa ng klinikal na epidemiology. Ang pag-aaral na ito ay nagsimula noong 1948 upang siyasatin ang kalusugan ng cardiovascular sa Framingham, Massachusetts, sa ilalim ng tangkilik National Heart Institute (na kalaunan ay pinalitan ng pangalan na National Heart, Lung and Blood Institute: NationalHeart, Lungand Dugo Institute; NHLBI). Sa una, ang pag-aaral ay sumasaklaw sa 5209 lalaki at babae. Noong 1971, kasama nito ang 5124 na kinatawan ng ikalawang henerasyon ng mga kalahok - "supling". Ngayon ang mga mananaliksik ay nagpaplano na magsimula ng isang survey sa 3,500 na mga apo ng mga pumasok sa pag-aaral higit sa 50 taon na ang nakalilipas - ang "ikatlong henerasyon". Ang pag-aaral ay walang kapantay sa mga tuntunin ng haba at laki ng cohort at ang mga implikasyon nito para sa makabagong gamot, at una sa lahat ng cardiology, mahirap mag-overestimate. Sa paglipas ng mga taon ng maingat na pagmamasid sa mga kalahok sa pag-aaral, ang mga pangunahing kadahilanan ng panganib na humahantong sa mga sakit ay natukoy. ng cardio-vascular system: altapresyon, nakataas na antas kolesterol sa dugo, paninigarilyo, labis na katabaan, diabetes, atbp. Mula nang magsimula ito, ang mga resulta ng pag-aaral ay nai-publish sa humigit-kumulang 1,200 na artikulo sa mga pangunahing medikal na journal sa mundo.

• Paglihis sa pamantayan Malusog o may sakit

• Diagnosis Gaano katumpak ang mga pamamaraan

• Dalas Gaano kadalas ang kondisyon

• Panganib Anong mga salik ang nauugnay sa pagtaas ng panganib ng sakit

• Prognosis Ano ang mga kahihinatnan ng sakit

• Paggamot Paano magbabago ang kurso ng sakit sa paggamot?

• Pag-iwas May mga paraan ba para maiwasan ang sakit sa malulusog na tao? Bubuti ba ang kurso ng sakit sa maagang pagkilala at paggamot?

• Sanhi Anong mga salik ang humahantong sa sakit?

• Gastos Magkano ang halaga ng paggamot na ito?

• mga sakit?

Dalas

• Dalas

• Panganib

• Pagtataya

• Paggamot

• Pag-iwas

• Dahilan

pagbabalik-tanaw

• pagbabalik-tanaw(retrospective study) - sinusuri ang mga nakaraang kaganapan (halimbawa, ayon sa mga medikal na rekord)

• prospective(prospective na pag-aaral) - una, ang isang plano sa pananaliksik ay iginuhit, ang pamamaraan para sa pagkolekta at pagproseso ng data ay itinatag, at pagkatapos ay isang pag-aaral ay isinasagawa ayon sa planong ito.

Pag-uuri ng pananaliksik ayon sa disenyo

• 1. Obserbasyonal na pag-aaral (pag-aaral - obserbasyon)

• isa o higit pang grupo ng mga pasyente ang inilalarawan at inoobserbahan para sa ilang partikular na katangian

• 2. Mga eksperimentong pag-aaral

• ang mga resulta ng interbensyon ay sinusuri (gamot, pamamaraan, paggamot, atbp.), isa, dalawa o higit pang mga grupo ang lumahok. Ang paksa ng pananaliksik ay sinusunod

Pag-uuri ng mga siyentipikong klinikal na pagsubok

Istruktura ng pananaliksik

• Sa oras:

• Cross-sectional na pag-aaral

• Mga longitudinal na pag-aaral

Longitudinal na Pananaliksik

Paglalarawan ng mga kaso

• Mga mapaglarawang pagsusuri- ang pinaka "nababasa" na mga publikasyong siyentipiko na sumasalamin sa posisyon ng may-akda sa isang partikular na isyu

• Kadalasan ay nagpapakita ng medikal na kasaysayan ng isang pasyente

• Isang paraan upang maunawaan ang mga kumplikadong klinikal na sitwasyon

• Ngunit walang siyentipikong patunay

Serye ng mga klinikal na kaso at klinikal na mga kaso

Mga uri ng obserbasyonal na pag-aaral Serye ng kaso o deskriptibong pag-aaral

• Ang paglalarawan ng serye ng kaso ay isang pag-aaral ng parehong interbensyon sa mga indibidwal na magkakasunod na kasamang mga pasyente na walang control group.

• Halimbawa, maaaring ilarawan ng isang vascular surgeon ang mga resulta ng carotid revascularization sa 100 pasyente na may cerebral ischemia.

Mga uri ng obserbasyonal na pag-aaral Serye ng kaso o mapaglarawang pag-aaral, mga tampok

• naglalarawan ng isang tiyak na bilang ng mga katangian ng interes sa mga naobserbahang maliliit na grupo ng mga pasyente

• medyo maikling panahon ng pag-aaral

• hindi kasama ang anumang mga hypotheses ng pananaliksik

• walang control group

• nauuna sa ibang pag-aaral

• ang ganitong uri ng pag-aaral ay limitado sa data sa mga indibidwal na pasyente

Kaso ng pag-aaral - kontrol (case control study)

• Isang pag-aaral na idinisenyo upang ihambing ang dalawang grupo ng mga kalahok na may binuo at hindi binuo na mga klinikal na kinalabasan (karaniwan ay mahirap) upang matukoy ang mga pagkakaiba sa impluwensya ng ilang mga kadahilanan ng panganib sa pagbuo ng klinikal na kinalabasan na ito.

• Ang disenyo ng pag-aaral na ito ay pinakakapaki-pakinabang kapag sinusubukang matukoy ang sanhi ng mga bihirang sakit, tulad ng pag-unlad ng mga sakit sa CNS sa mga bata pagkatapos ng bakuna sa pertussis.

Mga okasyon:

• Mga okasyon: ang pagkakaroon ng isang sakit o kinalabasan

• Kontrol: walang sakit o kinalabasan

• Ang mga posibleng sanhi o panganib na kadahilanan para sa sakit ay tinasa nang retrospektibo, ngunit hindi ito isang kontrol sa kasaysayan

• Sumasagot sa tanong na "Ano ang nangyari?"

• Longitudinal o longitudinal na pag-aaral

Pag-aaral ng case-control

• Disenyo

Mga kalamangan at kahinaan

• Mga kalamangan

• Pinakamahusay na disenyo para sa mga bihirang sakit o mga kondisyon na nangangailangan ng mahabang panahon
• Ginagamit upang subukan ang mga pangunahing hypotheses
• Napaka-short term
• Pinakamura

• Bahid

• Isang malaking bilang ng mga bias at sistematikong pagkakamali
• Depende sa kalidad ng mga pangunahing paglalarawan at mga sukat
• Mga kahirapan sa pagpili ng naaangkop na control group

• Isang pag-aaral na idinisenyo upang sundin ang isang grupo (cohort) ng mga kalahok at tukuyin ang mga pagkakaiba sa kanilang mga rate ng ilang partikular na klinikal na resulta.

• Ang isang pangkat ng mga pasyente ay pinili para sa isang katulad na palatandaan, na masusubaybayan sa hinaharap

• Nagsisimula sa isang pagpapalagay ng isang kadahilanan ng panganib o kinalabasan

• Exposed sa RF at Unexposed

• Prospective sa oras, pagpapasiya ng nais na mga kadahilanan sa nakalantad na grupo

• Sumasagot sa tanong na "Magkakasakit ba ang mga tao kung sila ay nalantad sa isang panganib na kadahilanan?"

• Karamihan ay prospective, ngunit mayroon ding historical cohort (retrospective)

Disenyo

• Disenyo

Mga kalamangan at kawalan ng mga pagsubok sa cohort

• Mga kalamangan

• Ang pinakamahusay na disenyo para sa pag-aaral ng mga sanhi ng mga kondisyon, sakit, mga kadahilanan ng panganib at mga kinalabasan.
• Sapat na oras upang makakuha ng mahigpit na ebidensya
• Maraming sistematikong pagkakamali ang maaaring iwasan (maganap kung ang kinalabasan ay alam nang maaga)
• Sinusuri ang kaugnayan sa pagitan ng pagkakalantad sa isang kadahilanan ng panganib at ilang mga sakit

• Bahid

• pahaba
• Mahal (pananaliksik higit pa ng mga tao)
• Sinusuri ang kaugnayan sa pagitan ng sakit at pagkakalantad sa medyo maliit na bilang ng mga salik (mga natukoy sa simula ng pag-aaral)
• Hindi maaaring gamitin para sa mga bihirang sakit (dapat mas malaki ang sample na sukat kaysa sa bilang ng mga indibidwal na may sakit na pinag-aaralan)

Mga uri ng obserbasyonal (descriptive) na pag-aaral Cross-sectional na pag-aaral (prevalence)

• Kinokolekta ang data sa isang partikular na punto ng oras

• Mga uri:

• Paglaganap ng sakit o kinalabasan
• Pag-aaral sa kurso ng sakit, pagtatanghal ng dula

• Sagutin ang tanong na "Magkano?"

Pag-aaral ng prevalence

• Disenyo

TERMINOLOHIYA

• Prevalence- pagkalat. Halimbawa: Pagkalat ng CHD sa isang bilang ng populasyon ng mga taong may CHD/kabuuang populasyon bilang porsyento.

• Insidente- pangunahing morbidity. Halimbawa: insidente ng hika sa mga bata sa Semey = bilang ng mga bagong kaso ng hika sa mga bata sa Semey / bilang ng mga batang nakatira sa Semey.

• Kung mas mataas ang insidente (I) at mas mahaba ang sakit o kondisyon, mas mataas ang prevalence (P)

• P = I x L

RANDOMIZED CONTROLLED TEST (RCT) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ANG GOLD STANDARD PARA SA ANUMANG DIAGNOSIS AT PARAAN NG PAGGAgamot.

• Kadalasan, ito ay isang pag-aaral kung saan ang mga kalahok ay random na itinalaga (randomized) sa dalawang grupo - ang pangunahing grupo (kung saan ginagamit ang interbensyon sa ilalim ng pag-aaral) at ang control group (kung saan ang isang placebo o iba pang interbensyon ay ginagamit. Ang disenyo ng pag-aaral na ito nagbibigay-daan sa iyo na ihambing ang pagiging epektibo ng mga interbensyon.

Scheme ng isang tipikal na RCT

Disenyo

• Disenyo

kontrol ng placebo

• kontrol ng placebo

• Aktibong paggamot

• Mga paghahambing na katangian ng mga dosis

Bahid

• Bahid

• kadalasan ay tumatagal ng mahabang panahon
• Napakamahal
• Hindi angkop para sa mga bihirang sakit
• limitadong pagkakataon pagiging pangkalahatan

• Mga kalamangan

• ang pinakamahusay na data para sa mga pasyente
• mas kaunting bias (systematic error)
• pinakamahusay para sa pagsusuri ng pagiging epektibo at pagpapatunay ng mga interbensyon
• Kung randomized, pinaka mahigpit sa disenyo at wasto

Pagbuo ng Protokol ng Pag-aaral

• Ang protocol (programa) ng isang klinikal na pagsubok ay isang dokumento na naglalaman ng mga tagubilin para sa lahat na nakikibahagi sa isang klinikal na pagsubok, kasama ang mga partikular na gawain ng bawat kalahok at mga tagubilin para sa pagkumpleto ng mga gawaing ito.

• Ang protocol ay nagbibigay ng kwalipikadong pananaliksik, pati na rin ang koleksyon at pagsusuri ng data, na pagkatapos ay isinumite para sa pagsusuri sa mga awtoridad ng kontrol at sistema ng paglilisensya.

Pagbuo ng isang Indibidwal na Registration Card

• Ang Individual Registration Card (CRC) ay isang paraan ng pagkolekta ng data mula sa isang paper-based na pag-aaral na isinagawa sa isang study center. Ang ilang mga pag-aaral ay gumagamit din ng mga elektronikong paraan para sa layuning ito.

• Sa unang yugto (Phase 1) ng isang klinikal na pagsubok, pinag-aaralan ng mga mananaliksik ang isang bagong gamot o paggamot sa isang maliit na grupo ng mga tao (20-80 katao) upang matukoy muna ang kaligtasan nito, magtatag ng isang ligtas na hanay ng dosis, at matukoy ang mga side effect.

• Sa ikalawang yugto (Phase II), ang pag-aaral na gamot o paggamot ay ibinibigay sa isang mas malaking grupo ng mga tao (100-300 katao) upang makita kung ito ay mabisa at upang mas masuri ang kaligtasan nito.

Mga yugto (mga yugto) ng isang klinikal na pagsubok

Sa ikatlong yugto (Phase III), ang pag-aaral ng gamot o paraan ng paggamot ay inireseta sa mas malalaking grupo ng mga tao (1000-3000 katao) upang kumpirmahin ang pagiging epektibo at kaligtasan, kontrolin ang mga side effect, pati na rin upang ihambing sa mga karaniwang ginagamit na gamot at paggamot, upang makaipon ng impormasyon na magbibigay-daan sa ligtas na gamitin ang gamot o paggamot na ito.

Ang ikaapat na yugto (IV phase) ng pananaliksik ay isinasagawa pagkatapos maaprubahan ang gamot o paraan ng paggamot para sa paggamit ng Ministry of Health ng Republika ng Kazakhstan. Ang mga pag-aaral na ito ay patuloy na sumusubok sa iniimbestigahang gamot o paggamot upang higit pang mangalap ng impormasyon tungkol sa epekto nito sa iba't ibang grupo tao at tukuyin ang anumang mga side effect na nangyayari sa matagal na paggamit.

• Ang pagsusuri ay isang matibay na siyentipikong pag-aaral na malinaw na nagsasaad ng tanong na pinag-aaralan, naglalarawan nang detalyado sa mga pamamaraang ginamit sa paghahanap, pagpili, pagsusuri at pag-synthesize ng mga resulta ng iba't ibang pag-aaral na nauugnay sa tanong na pinag-aaralan. Ang isang sistematikong pagsusuri ay maaaring magsama ng meta-analysis (ngunit ang paggamit nito ay opsyonal).

Meta-analysis (meta-analysis)

• Pagbubuod ng mga resulta ng ilang pag-aaral sa parehong paksa

Ito ay higit sa lahat ay pinagsama-sama sa batayan ng mga sistematikong pagsusuri. Isang paraan ng istatistikal na pagsusuri na pinagsasama-sama ang mga resulta ng ilang pag-aaral at huling marka ipinakita bilang isang solong timbang na tagapagpahiwatig (na may higit na timbang na karaniwang ibinibigay sa malalaking pag-aaral o pag-aaral ng mas mataas na kalidad ng pamamaraan).

Mga Konklusyon sa Disenyong Medikal na Pananaliksik

• RCT– maximum na lakas, ngunit madalas na mahal at matagal

• pinaghandaan ng mabuti obserbasyonal na pag-aaral nagbibigay ng magagandang resulta sa pagtukoy ng mga sanhi ng mga sakit, ngunit hindi sapat na ebidensya

• Pag-aaral ng pangkat-pinakamahusay para sa pag-aaral ng kurso ng mga sakit at pagtukoy ng mga kadahilanan ng panganib

• Pag-aaral ng case-control mabilis at mura

Pagpili ng pamamaraan ng pananaliksik

• Quantitative research: idinisenyo upang sagutin ang mga tanong: "Magkano" at "Magkano?" Naglalayong tukuyin ang mga relasyon, kadalasang sanhi ng mga relasyon sa pagitan ng mga variable.

• Koleksyon ng impormasyon sa problema ng interes at mathematical analysis ng nakuhang quantitative data.

• Ang layunin ay tukuyin ang mga pangkalahatang pattern na katangian hindi lamang para sa na-survey na grupo ng mga tao, ngunit para sa buong populasyon sa kabuuan, na magbibigay-daan sa mananaliksik na bigyang-kahulugan ang problema at gumawa ng mga hula.

Kwalitatibong Pananaliksik

• Ito ay dinisenyo upang sagutin ang mga tanong na: “Sino? Bakit? Kailan? at saan?" at naglalayong mas malalim na pag-aaral ng problema.

• Ang problema ay isinasaalang-alang mula sa iba't ibang mga punto ng view.

• Ang layunin ng pag-aaral ay upang ipakita ang mga prinsipyo (mga pattern) na katangian ng pinag-aralan na populasyon, ayon sa kung saan ang mga phenomena ng interes sa amin ay nagpapatuloy at kung saan ay magbibigay-daan sa amin upang magbigay ng isang mas malalim na pag-unawa sa problema.

Kwalitatibong Pananaliksik

Mga paraan ng pangongolekta ng data:

• dami

• Mga pagsubok at iba't ibang paraan ng pagsukat

• Mga talatanungan, talatanungan

• Pormal na pangongolekta ng datos

• Ang mga mahahalagang elemento ay:

• Pagkakaroon ng control group
• Randomization

Pagsusuri sa datos

• dami

• Mga istatistika

Pagiging maaasahan ng ebidensya

Disenyo ng Klinikal na Pananaliksik

Ang disenyo ng isang klinikal na pagsubok ay ang plano para sa pagsasagawa nito. Ang disenyo ng isang partikular na klinikal na pagsubok ay nakasalalay sa mga layunin na hinahabol ng pag-aaral. Isaalang-alang ang tatlong karaniwang mga pagpipilian sa disenyo:

Klinikal na pag-aaral sa isang grupo (isang disenyo ng grupo)

Klinikal na pag-aaral sa magkatulad na mga grupo (parallel group na disenyo)

Klinikal na pag-aaral sa isang disenyo ng crossover group

Klinikal na pag-aaral sa isang grupo

(isang disenyo ng pangkat)

Sa isang solong pangkat na pag-aaral, lahat ng mga paksa ay tumatanggap ng parehong pang-eksperimentong paggamot. Ang disenyo ng pag-aaral na ito ay naglalayong ihambing ang mga resulta ng paggamot sa baseline. Kaya, ang mga paksa ay hindi randomized sa mga grupo ng paggamot.

Ang modelo ng klinikal na pagsubok na nag-iisang pangkat ay maaaring ilarawan bilang mga sumusunod:

Screening -- Pagsasama -- Baseline -- Paggamot -- Mga Resulta

Ang modelo ng solong grupo ay maaaring gamitin sa Phase I na pag-aaral. Ang mga modelo ng single-arm study ay karaniwang hindi ginagamit sa Phase III na mga klinikal na pagsubok.

Ang pangunahing kawalan ng single-arm na modelo ng pag-aaral ay ang kakulangan ng isang pangkat ng paghahambing. Ang mga epekto ng mga pang-eksperimentong paggamot ay hindi maaaring pinagkaiba mula sa mga epekto ng iba pang mga variable.

Klinikal na pag-aaral sa magkatulad na mga grupo

(parallel group na disenyo)

Kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa magkatulad na mga grupo, ang mga paksa ng dalawa o higit pang mga grupo ay tumatanggap ng magkakaibang therapy. Para sa tagumpay istatistikal na bisa(upang ibukod ang isang sistematikong error), ang mga paksa ay nahahati sa mga grupo sa pamamagitan ng paraan ng random na pamamahagi (randomization).

Ang parallel group clinical study model ay maaaring ilarawan tulad ng sumusunod:

Paggamot a -- Mga Resulta a

Paggamot b -- Mga kinalabasan b

Saan a, b -- iba't ibang gamot o iba't ibang dosis o placebo

Ang mga klinikal na pag-aaral sa parallel group na disenyo ay magastos, nakakaubos ng oras, at nangangailangan ng malaking bilang ng mga paksa (na may mababang rate ng kaganapan). gayunpaman, mga klinikal na pananaliksik sa magkatulad na mga grupo ay ang pinaka-layunin sa pagtukoy ng pagiging epektibo ng paggamot at tumpak sa pagbabalangkas ng mga konklusyon. Karamihan sa mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa sa parallel group na disenyo.

Minsan ang mga pag-aaral sa magkatulad na grupo ay maaaring gamitin sa dalawang bersyon - ito ay mga factorial at heterogenous na mga modelo.

factorial na disenyo-- ito ay isang disenyo batay sa ilang (higit sa 2) magkakatulad na grupo. Ang ganitong mga pag-aaral ay isinasagawa kapag ang kumbinasyon ng iba't ibang gamot (o iba't ibang dosis ng parehong gamot) ay kailangang pag-aralan.

Ang factorial na modelo ng klinikal na pananaliksik ay maaaring ilarawan bilang mga sumusunod:

Screening -- Pagsasama -- Run-up -- Baseline -- Randomization --

Paggamot a -- Mga Resulta a

Paggamot b -- Mga kinalabasan b

Paggamot na may -- Mga resulta na may

Paggamot sa -- Mga resulta sa

Kung saan ang a, b, c, d ay iba't ibang gamot o iba't ibang dosis o placebo

Ang factorial na modelo ay kapaki-pakinabang sa pagsusuri ng mga kumbinasyong gamot.

Ang kawalan ng factorial na modelo ay ang pangangailangang magsangkot ng malaking bilang ng mga paksa at, bilang resulta, pagtaas ng halaga ng pananaliksik.

Disenyo ng Withdrawal (Discontinuation).

Ang isang heterogenous na modelo ay isang variant ng parallel-group na pag-aaral kung saan ang lahat ng mga paksa ay unang ginagamot sa eksperimentong paggamot, pagkatapos ay ang mga pasyente na may naaangkop na mga reaksyon ay randomized sa double-blind o placebo upang ipagpatuloy ang eksperimental na paggamot. Karaniwang ginagamit ang modelong ito upang masuri ang bisa ng pang-eksperimentong paggamot sa pamamagitan ng paghinto kaagad ng gamot pagkatapos ng simula ng reaksyon at pagrehistro ng pagbabalik o pagpapatawad. Sa fig. 5 ay isang diagram ng isang heterogenous na modelo ng pananaliksik.

Pagsusuri - Pagsasama - Pang-eksperimentong paggamot - Tugon sa paggamot - Randomization ng mga tumugon - Paggamot o placebo

Ang isang heterogenous na disenyo ng mga pag-aaral ay partikular na epektibo para sa pagsusuri ng mga gamot na inilaan para sa paggamot ng mga hindi maalis na sakit. Sa ganitong mga pag-aaral, maliit na porsyento lamang ng mga paksa ang nagpapakita ng mga tugon sa paggamot.

Sa panahon ng paggamot, ang mga tugon ay natutukoy, at isang heterogenous randomization phase ay ginagamit upang ipakita na ang tugon ay totoo at hindi isang tugon sa placebo. Bilang karagdagan, ang mga heterogenous na modelo ay ginagamit upang pag-aralan ang mga relapses.

Ang mga disadvantages ng mga heterogenous na modelo ay:

· malaking bilang ng mga paksa na unang tumatanggap ng paggamot upang makita ang mga tugon

Makabuluhang tagal ng pag-aaral

Ang panahon ng paghahanda ay dapat magtagal nang sapat para sa mga pasyente na maging matatag at ang epekto ay mas malinaw na matukoy. produktong panggamot. Dapat tandaan na ang porsyento ng mga paksa na hindi kasama sa mga pag-aaral na ito ay maaaring mataas.

Ang mga etikal na pagsasaalang-alang ay nangangailangan ng maingat na pagsasaalang-alang sa paggamit ng modelo ng pag-aaral na ito, dahil maaaring humantong ito sa pangangailangan na ibukod mula sa therapy ang isang gamot na nagdudulot ng kaginhawahan sa mga pasyente. Ang mahigpit na pagsubaybay at malinaw na kahulugan ng mga tagapagpahiwatig ng endpoint ay pinakamahalaga.

"Cross" na modelo

(Crossover Design)

Hindi tulad ng mga parallel group study na disenyo, pinahihintulutan ng mga cross-sectional na modelo ang mga epekto ng parehong gamot sa pag-aaral at mga comparative treatment na masuri sa parehong mga paksa. Ang mga paksa ay randomized sa mga grupo na tumatanggap ng pareho kursong paggamot, ngunit may ibang pagkakasunod-sunod. Bilang isang patakaran, ang isang "washout" na panahon ay kinakailangan sa pagitan ng mga kurso upang ang mga tagapagpahiwatig ng pasyente ay bumalik sa baseline, at din upang ibukod ang hindi kanais-nais na impluwensya ng mga natitirang epekto ng nakaraang paggamot sa mga epekto ng kasunod na isa. Opsyonal ang panahon ng "washout" kung ang mga pagsusuri mga indibidwal na reaksyon ang paksa ay limitado sa paghahambing ng mga ito sa dulo ng bawat kurso, at ang panahon ng paggamot ay tumatagal ng sapat na katagalan. Gumagamit ang ilang cross-over na modelo ng pre-crossover, ibig sabihin, ang mga pasyenteng hindi kasama sa pag-aaral sa yugto ng paggamot ay maaaring ilipat sa mga grupo alternatibong paggamot maaga.

Screening - Panahon ng paghahanda - Kontrol ng kundisyon - Randomization - Paggamot A sa pangkat 1 at Paggamot B sa pangkat 2 - Panahon ng pag-washout - Paggamot B sa pangkat 1 at Paggamot A sa pangkat 2

Ang mga "cross-over" na modelo ay karaniwang ginagamit upang pag-aralan ang mga pharmacokinetics at pharmacodynamics kapag ang layunin ay kontrolin ang pagkakaiba-iba sa loob ng isang populasyon ng mga paksa. Bilang karagdagan, makatarungang ipagpalagay na ang mga epekto ng unang kurso ay hindi nakakaapekto sa pangalawa sa pharmacokinetic at pharmacodynamic na pag-aaral na may sapat na panahon ng "washout".

Ang mga modelong "Crossover" ay mas matipid kaysa sa mga parallel na modelo ng pangkat dahil nangangailangan sila ng mas kaunting mga paksa. Gayunpaman, kung minsan ay may mga kahirapan sa pagbibigay-kahulugan sa mga resulta. Ang mga epekto ng isang therapy ay maaaring ihalo sa mga epekto ng susunod. Maaaring mahirap makilala ang mga epekto ng sunud-sunod na paggamot mula sa mga epekto ng mga indibidwal na kurso. Sa mga klinikal na pagsubok, ang modelo ng crossover ay karaniwang tumatagal ng mas matagal kaysa parallel group na pag-aaral dahil ang bawat pasyente ay dumaan sa hindi bababa sa dalawang panahon ng paggamot at isang panahon ng pag-washout. Ang modelong ito ay nangangailangan din ng higit pang paglalarawan para sa bawat pasyente.

Kung ang klinikal na kondisyon ay medyo pare-pareho sa buong tagal ng pag-aaral, kung gayon ang "crossover" na modelo ay epektibo at maaasahan.

Ang medyo mababang mga kinakailangan sa laki ng sample ay ginagawang kapaki-pakinabang ang mga cross-sectional na modelo sa maagang klinikal na pag-unlad upang mapadali ang mga desisyon tungkol sa mas malalaking parallel na modelo ng pag-aaral. Dahil lahat ng asignatura ay tumatanggap ng pinag-aralan produktong panggamot, pagkatapos ay epektibo rin ang "cross" na pag-aaral para sa pagtatasa ng kaligtasan.

Disenyo ng mga medikal na klinikal na pagsubok Ang konsepto ng disenyo sa pagsasalin mula sa Ingles (disenyo) ay nangangahulugang isang plano, proyekto, balangkas, disenyo. Qualitative at quantitative na pamamaraan ng pananaliksik sa gamot na nakabatay sa ebidensya. Mga Klinikal na Pagsubok, kahulugan, pag-uuri. Pagsusuri ng istatistika sa gamot na nakabatay sa ebidensya. Mga Antas ng Katibayan at Mga Grado ng Mga Rekomendasyon mula sa Mga Resulta ng Klinikal na Pagsubok

Ang klinikal na pagsubok ay anumang inaasahang pag-aaral kung saan ang mga pasyente ay kasama sa isang interbensyon o pangkat ng paghahambing upang matukoy ang sanhi ng mga relasyon sa pagitan ng interbensyong medikal at isang klinikal na kinalabasan. Ito ang huling yugto ng klinikal na pananaliksik, kung saan nasubok ang bisa ng bagong teoretikal na kaalaman. Ang disenyo ng CI ay isang paraan ng pagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik sa isang klinika, ibig sabihin, ang organisasyon o arkitektura nito.

Ang uri ng disenyo ng CI ay isang hanay ng mga feature ng pag-uuri na tumutugma sa: 1) ilang tipikal mga klinikal na gawain; 2) mga pamamaraan ng pananaliksik; 3) mga paraan ng pagpoproseso ng istatistika ng mga resulta.

Pag-uuri ng mga pag-aaral ayon sa disenyo Ang mga pag-aaral sa obserbasyon (obserbasyon) ay mga pag-aaral kung saan ang isa o higit pang grupo ng mga pasyente ay inilarawan at inoobserbahan para sa ilang mga katangian, at ang mananaliksik ay nangongolekta ng data sa pamamagitan lamang ng pagmamasid sa mga kaganapan sa kanilang natural na kurso nang hindi aktibong nakikialam sa kanila; Pilot studies - ang mga resulta ng isang interbensyon (gamot, pamamaraan, paggamot, atbp.) ay sinusuri, isa o dalawa o higit pang mga grupo ang lumahok. Ang paksa ng pananaliksik ay sinusunod.

1. Obserbasyonal ↓ Descriptive Analytical ↓ Mga ulat ng case-control na kaso Cohort 2. Eksperimento ↓ Mga klinikal na pagsubok

Ang pinakamahalagang kinakailangan para sa medikal na pananaliksik Wastong organisasyon(disenyo) ng pag-aaral at batay sa matematika na pamamaraan ng randomization. Malinaw na tinukoy at sinusunod ang pamantayan para sa pagsasama at pagbubukod mula sa pag-aaral. Tamang pagpipilian pamantayan para sa kinalabasan ng sakit sa ilalim ng impluwensya ng paggamot at wala ito. Lokasyon ng pag-aaral Tagal ng pag-aaral Tamang paggamit ng mga pamamaraan sa pagproseso ng istatistika

Pangkalahatang mga prinsipyo ng klasikal na siyentipikong pananaliksik. Kinokontrol na mga klinikal na pagsubok - Paghahambing ng isang gamot o pamamaraan sa iba pang mga gamot o pamamaraan - Mas karaniwan, mas malamang na makakita ng mga pagkakaiba sa paggamot Hindi kontrolado - Karanasan sa isang gamot o pamamaraan, ngunit hindi kumpara sa ibang opsyon sa paggamot - Hindi gaanong karaniwan, hindi gaanong maaasahan - Malamang upang ihambing ang mga pamamaraan nang higit pa kaysa sa paghahambing ng gamot

Mga Uri ng Klinikal na Tanong na Kinakaharap ng mga Doktor sa Pangangalaga Paglihis sa pamantayan - Malusog o may sakit? Diagnosis - Gaano katumpak ang diagnosis? Dalas - Gaano kadalas ang kondisyon? Panganib - Anong mga kadahilanan ang nauugnay sa pagtaas ng panganib ng sakit?

Prognosis - Ano ang mga kahihinatnan ng sakit? Paggamot - Paano magbabago ang kurso ng sakit sa paggamot? Pag-iwas - Mayroon bang mga paraan para maiwasan ang sakit sa malulusog na tao? Bubuti ba ang kurso ng sakit sa maagang pagkilala at paggamot? Sanhi - Anong mga kadahilanan ang humahantong sa sakit? Gastos – Magkano ang magagastos para gamutin ang sakit na ito?

Mga uri ng medikal na pag-aaral Mga sistematikong pagsusuri, meta-analysis Randomized clinical trials (RCTs) Cohort studies Mga case-control na pag-aaral Serye ng kaso, solong paglalarawan ng kaso In vitro at animal studies

Ang mga sistematikong pagsusuri (SR) ay gawaing siyentipiko kung saan ang object ng pag-aaral ay ang mga resulta ng isang bilang ng mga orihinal na pag-aaral sa isang problema, ibig sabihin, ang mga resulta ng mga pag-aaral na ito ay sinusuri gamit ang mga diskarte na nagbabawas sa posibilidad ng sistematiko at random na mga pagkakamali; ay isang paglalahat ng mga resulta ng iba't ibang pag-aaral sa isang partikular na paksa at isa sa mga pinaka "nababasa" na mga opsyon para sa mga publikasyong pang-agham, dahil pinapayagan ka nitong mabilis at ganap na malaman ang problema ng interes. Ang layunin ng JI ay isang balanse at walang kinikilingan na pag-aaral ng mga resulta ng mga nakaraang pag-aaral

Sinuri ng qualitative systematic na pagsusuri ang mga resulta ng orihinal na pananaliksik sa isang problema o sistema, ngunit hindi nagsagawa ng statistical analysis.

Meta-analysis - ang rurok ng ebidensya at seryosong siyentipikong pananaliksik: isang quantitative assessment ng kabuuang epekto na itinatag batay sa mga resulta ng lahat ng siyentipikong pag-aaral (H. Davies, Crombie I. 1999); quantitative systematic literature review o quantitative synthesis ng primary data para makakuha ng summary statistics.

Randomized na kinokontrol na mga pagsubok (pag-aaral) - RCTs RCTs - sa moderno agham medikal ay ang pangkalahatang kinikilalang pamantayan ng siyentipikong pananaliksik para sa pagsusuri ng klinikal na pagiging epektibo. Ang randomization ay isang paraan na ginagamit upang makabuo ng isang sequence ng random na pagtatalaga ng mga kalahok sa pagsubok sa mga grupo (rand - French - chance). Mga RCT - Pamantayan sa Pagsusuri sa Paggamot

Istruktura ng pag-aaral sa RCTs 1. Pagkakaroon ng control group 2. Malinaw na pamantayan para sa pagpili (inclusion and exclusion) ng mga pasyente 3. Pagsasama ng mga pasyente sa pag-aaral bago ang randomization sa mga grupo 4. Random distribution ng mga pasyente sa mga grupo (randomization) 5 Paggamot sa "bulag" 6. Pagtatasa ng "Bulag" sa mga resulta ng paggamot

Disenyo ng pag-aaral - paglalahad ng mga resulta 7. Impormasyon tungkol sa mga komplikasyon at side effects paggamot 8. Impormasyon tungkol sa bilang ng mga pasyenteng nag-drop out sa panahon ng eksperimento 9. Sapat na statistical analysis, may mga link sa paggamit ng artikulo, programa, atbp. 10. Impormasyon tungkol sa laki ng natukoy na epekto at ang istatistikal na kapangyarihan ng ang pag-aaral

RCTs - paghahambing ng mga huling resulta ay dapat isagawa sa dalawang grupo ng mga pasyente: Control group - walang paggamot na isinasagawa o pamantayan, tradisyonal (konventional) na paggamot ay isinasagawa o ang mga pasyente ay tumatanggap ng placebo; Grupo aktibong paggamot- Ang paggamot ay isinasagawa, ang pagiging epektibo nito ay sinisiyasat.

Ang placebo ay isang walang malasakit na sangkap (pamamaraan) para sa paghahambing ng epekto nito sa mga epekto ng isang tunay na gamot o iba pang interbensyon. Sa mga klinikal na pagsubok, ginagamit ang placebo kapag gumagamit ng bulag na pamamaraan upang hindi malaman ng mga kalahok kung anong paggamot ang inireseta sa kanila (Maltsev V., et al., 2001). Ang teknolohiya sa pagkontrol ng placebo ay etikal sa mga kaso kung saan ang paksa ay hindi nakakatanggap ng malaking pinsala sa pamamagitan ng paggawa nang walang droga.

Aktibong kontrol - ang isang gamot ay ginagamit na epektibo kaugnay sa pinag-aralan na tagapagpahiwatig (ang gamot ng "pamantayan ng ginto" ay mas madalas na ginagamit - mahusay na pinag-aralan, matagal na at malawakang ginagamit sa pagsasanay).

Pagkakapantay-pantay ng mga inihambing na grupo - ang mga pangkat ng pasyente ay dapat na maihahambing at magkakatulad sa mga tuntunin ng: Mga klinikal na tampok ng sakit at mga kasamang Edad, kasarian, lahi

Pagkakatawan ng mga grupo Ang bilang ng mga pasyente sa bawat grupo ay dapat sapat upang makakuha ng makabuluhang resulta sa istatistika. Ang pamamahagi ng mga pasyente sa mga grupo ay dapat mangyari nang random, ibig sabihin, sa pamamagitan ng random sampling, na nagbibigay-daan upang ibukod ang lahat ng posibleng pagkakaiba sa pagitan ng mga inihambing na grupo na maaaring makaapekto sa resulta ng pag-aaral.

Paraan ng pagbulag - upang mabawasan ang may kamalayan o walang malay na posibilidad ng impluwensya sa mga resulta ng pag-aaral ng mga kalahok nito, ibig sabihin, upang ibukod pansariling salik, sa gamot na nakabatay sa ebidensya, ginagamit ang paraan ng pagbulag.

Mga uri ng "pagkabulag" Simpleng "bulag" (single - bulag) - hindi alam ng pasyente ang tungkol sa pag-aari sa isang tiyak na grupo, ngunit alam ng doktor; Dobleng "bulag" (doble - bulag) - ang pasyente at ang doktor ay hindi alam tungkol sa pag-aari sa isang tiyak na grupo; Triple-blind (triple - blind) - hindi alam ng pasyente, doktor at organizer ang tungkol sa pagiging kabilang sa isang partikular na grupo (statistical processing) Open study (open - label) - lahat ng kalahok sa pag-aaral ay may kamalayan

Ang mga resulta ng RCTs ay dapat na praktikal na makabuluhan at nagbibigay-kaalaman: Magagawa lamang ito sa isang sapat na mahabang pag-follow-up ng mga pasyente at isang mababang bilang ng mga pagtanggi ng pasyente na magpatuloy sa pakikilahok sa pag-aaral (<10%).

Tunay na pamantayan para sa pagiging epektibo ng paggamot - Pangunahin - ang mga pangunahing tagapagpahiwatig na nauugnay sa buhay ng pasyente (kamatayan mula sa anumang dahilan o pangunahing - ang sakit na pinag-aaralan, pagbawi mula sa sakit na pinag-aaralan) - Pangalawa - pagpapabuti sa kalidad ng buhay , pagbawas sa saklaw ng mga komplikasyon, kaluwagan ng mga sintomas ng sakit - Kapalit (hindi direkta), tersiyaryo - ang mga resulta ng laboratoryo at instrumental na pag-aaral, na inaasahang maiugnay sa tunay na mga endpoint, i.e. sa pangunahin at pangalawa.

Randomized na mga klinikal na pagsubok – dapat gamitin ang layunin ng endpoint na pamantayan: Mortalidad mula sa sakit Kabuuang dami ng namamatay Rate ng mga pangunahing komplikasyon Rate ng rehospitalization Quality of life assessment

Cohort study (cohort group) Pinili ang isang pangkat ng mga pasyente para sa isang katulad na feature na susundan sa hinaharap Nagsisimula sa isang risk factor assumption Mga pangkat ng mga pasyente: - exposed sa isang risk factor - hindi exposed sa isang risk factor exposed group Sagot ang tanong: Magkakasakit ba ang mga tao (sa hinaharap) kung sila ay nalantad sa isang panganib na kadahilanan? » . Karamihan ay prospective, ngunit mayroon ding mga retrospective. Parehong sinusubaybayan ang parehong grupo.Mga Pagtatantya ng Kinalabasan Historical cohort - pagpili ng isang cohort ayon sa mga kasaysayan ng kaso, at pagmamasid sa kasalukuyang panahon.

Case-control study Isang pag-aaral na idinisenyo upang matukoy ang kaugnayan sa pagitan ng isang kadahilanan ng panganib at isang klinikal na kinalabasan. Inihahambing ng naturang pag-aaral ang proporsyon ng mga kalahok na nakaranas ng masamang epekto sa dalawang grupo, ang isa ay nabuo at ang isa ay walang klinikal na kinalabasan sa ilalim ng pag-aaral. Ang mga core at control group ay nabibilang sa parehong panganib na populasyon Ang mga core at control group ay dapat na pantay na nakalantad Pag-uuri ng sakit sa t = 0 Ang pagkakalantad ay sinusukat sa parehong paraan sa parehong mga grupo Maaaring maging batayan para sa bagong siyentipikong pananaliksik, mga teorya

Pag-aaral ng case-control (retrospective): - Hindi alam ang resulta sa baseline - Mga kaso: pagkakaroon ng sakit o kinalabasan - Kontrol: walang sakit o kinalabasan - Sumasagot sa tanong: "Ano ang nangyari? » -Ito ay isang longitudinal o longitudinal na pag-aaral

Pag-aaral ng serye ng kaso o deskriptibong pag-aaral Paglalarawan ng serye ng kaso - pag-aaral ng parehong interbensyon sa mga indibidwal na magkakasunod na pasyente na walang control group Halimbawa, maaaring ilarawan ng isang vascular surgeon ang mga resulta ng revascularization carotid arteries sa 100 mga pasyente na may cerebral ischemia Naglalarawan ng ilang mga katangian ng interes sa mga naobserbahang maliliit na pangkat ng mga pasyente Relatibong maikling panahon ang pananaliksik ay walang kasamang anuman mga teorya ng pananaliksik Walang control group Naunahan ng ibang pag-aaral Ang ganitong uri ng pag-aaral ay limitado sa indibidwal na data ng pasyente