Инактивированный полиомиелит инструкция по применению. Французская полиомиелитная вакцина Имовакс Полио: инструкция по применению, цена и аналоги

действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****

** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле

*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакологическая группа. Код АТХ.

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. J07В F03

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3 и культивируемая на клеточной культуре Vero, очищенная и инактивированная формальдегидом.

Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвёртый доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.

У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом.

Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

Противопоказания

Известная серьезная гиперчувствительность на любой компонент вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу или на неомицин, стрептомицин, полимиксин В.

Вакцинацию необходимо отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцина Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами, при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.

Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитными заболеванием, или иммуносупрессивной терапией, ожидаемой иммунного ответа нельзя не получить (см раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любая инъекционная вакцина, Имовакс Полио должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако, рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Имовакс Полио также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, и также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч. следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных недостаточны о влиянии на течение беременности, эмбрион / плод, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцина Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

С 2-месячного возраста необходимо сделать 3 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или два месяца.

Для неиммунизированных взрослых, необходимо сделать 2 последовательных инъекции по 0,5 мл с интервалами введения один или, лучше, два месяца.

Бустерная вакцинация :

У детей на втором году жизни, четвёртый доза (первый бустерная доза) вводится через год после 3-й инъекции.

Для взрослых третьих доза (первый бустерная доза) вводится через 8-12 месяцев после 2-й инъекции.

Бустерная вакцинация проводится каждые 5 лет у детей и подростков и каждые 10 лет у взрослых.

Способ применения

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Инструкция по применению вакцины:

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

По рутинного применения многодозового флакона - смотри рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Считывания данных ИФО просто. Сосредоточиться на центральном квадрате, цвет которого будет меняться до тех пор пока цвет центрального квадрата светлее цвет круга, вакцину использовать нельзя. Как только цвет центрального квадрата станет такого же цвета или темнее цвет круга, вакцину использовать запрещено!

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Дети.

Вакцина может использоваться у детей с 6-и недельного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции, представленные в этом разделе перечисляются с использованием терминологии MedDRA (по категориям «Система-орган-класс»), частота их возникновения определена следующим образом:

Частота развития побочных реакций :

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и ˂ 10%

Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%

Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%

Очень редко ˂ 0,01%

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Клинические исследования

Местная реактогенность вакцины Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием всего 395 пациентов. Локальные реакции в месте введения наблюдались с частотой от редких до очень частых.

Покраснение в месте инъекции от 0,7% до 2,4% пациентов в каждом испытании.
Боль в месте инъекции от 0,7% до 34%.
Отек в месте инъекции 0,4%.

Частота и тяжесть местных реакций может зависеть от места, пути и способа введения и количества предыдущих инъекций.

В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей, сообщалось о случаях лихорадки> 38,1 ° С, наблюдались с частотой от частых в очень частых (у 10% детей после первой дозы, в 18% - после второй дозы и в 7 % - после третьей дозы).

В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей, было отмечено, что вакцина Имовакс Полио в комбинации с вакциной DTP переносилась хорошо, как и при отдельном от вакцины DTP введены.

Данные пост-маркетинговых наблюдений

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение пост-маркетингового наблюдения встречались очень редко.

Профиль безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не отличается между различными возрастными группами с учетом относительного уровня сообщений и факта того, что некоторые побочные реакции являются специфическими для отдельных возрастных групп (например, судороги у новорожденных и детях или миалгии / артралгии у подростков и взрослых). Кроме того вакцина Имовакс Полио редко используется отдельно. Частота побочных реакций не может быть с уверенностью определена по имеющимся данным.

Препарат "Имовакс Полио" - инактивированная вакцина, созданная для профилактики полиомиелита. Полиомиелит - это острая инфекция, которую могут вызвать один или несколько типов вируса полиомиелита, сопровождающиеся большим количеством клинических проявлений.

Недуг может делиться на два типа: паралитические и непаралитический. Самым опасным считается первый, после которого у пациента наблюдается стойкий паралич разных групп мышц, способный привести даже к летальному исходу.

В начале прошлого столетия эта инфекция была распространена по всему миру, а снизить уровень заболеваемости удалось именно благодаря прививанию инактивированной вакциной. Например, сегодня большой популярностью пользуется вакцина "Имовакс Полио".

Этот вид вакцины создавался специально для того, чтобы заменить инактивированные препараты, и все потому, что данные средства у большинства пациентов вызывали серьезнейшее осложнение - вакцинассоциированный полиомиелит. Этот недуг протекает по типу полиомиелита, но только вызывают его не дикие типы вируса, а вакцинный штамм.

Введение двух и более инъекций вакцины "Имовакс Полио", инструкция по применению подтверждает этот факт, сводит к нулю вероятность заражения вакцинассоциированным полиомиелитом.

"Имовакс Полио": состав

Препарат "Имовакс Полио" выпускается в виде суспензии, предназначенной для введения под кожу или в мышцу по 0,5 мл - 1 доза. Представляет собой жидкость без цвета, находящуюся в шприце с поршнем из стекла с иглой, защищенной колпачком или же без, но дополнительно отдельно к нему идут две иглы. В шприц сразу набрана одна доза, в упаковке по 1 или по 5 шприцов.

"Имовакс Полио" состав 1 дозы имеет следующий:

активные составляющие: вирус полиомиелита первого типа Махони - 40 единиц D антигена, вирус второго типа МЕФ-1 - 8 единиц D антигена и вирус третьего типа Сокетт - 32 единицы D антигена;
дополнительные составляющие: 2-феноксиэтанол и формальдегид, а также стабилизаторы, добавляющие раствора до 0,5 мл.

Препарат необходимо использовать на протяжении трех лет с даты изготовления.

Показания к применению

Основная задача препарата "Имовакс Полио", инструкция по применению об этом говорит, - выработать у человека иммунитет к вирусам, вызывающим полиомиелит. Это средство может быть привито человеку в любом возрасте. Разрешается использовать даже младенцам, которые рождены с минимальной массой тела, ослабленным.

Действует данное средство на организм щадяще, не влияет на работу нервной системы, может легко сочетаться с другими вакцинами. Единственным исключением является французская вакцина "Санофи Пастер".

Полиомиелит - это вирусное заболевание, поражающее головной и спинной мозг человека. Недуг достаточно заразен, и спасти от заражения полиомиелитом прививка только сможет. Не зря ведь говорят, что легче болезнь предупредить, чем потом лечить, поэтому защищен только тот, кто вовремя привит.

Схема введения вакцины

Прививка "Имовакс Полио" вводится внутримышечно или под кожу. Место введения для младенцев и маленьких деток - это средняя треть переднелатерального участка бедра. Для подростков и взрослых - дельтовидная мышца.

Первичная вакцинация проводится с двух месяцев, инъекций должно быть сделано три по 9,5 мл с интервалом от одного и до двух месяцев.

Для неиммунизованных взрослых проводят две иммунизации по 0,5 мл с перерывом в 1-2 месяца.

Бустерная вакцинация:

для маленьких деток четвертую прививку рекомендуют делать спустя год после третьей инъекции первичной вакцинации;
для детей дошкольного возраста и подростков вакцинацию проводят раз в пять лет до достижения ними 18-летнего возраста;
взрослым третья доза после первичной вакцинации вводится через год, а дальше каждые 10 лет.

Вакцинацию необходимо проводить только в лечебном учреждении после тщательного осмотра врача. Детям, которым один или два раза была сделана от полиомиелита прививка "Имовакс Полио", разрешается продолжить иммунизацию живой пероральной вакциной.

Уже со второго введения вакцины у привитого человека в организме начинает вырабатываться много антител, которые способны легко нейтрализовать вирус, попавший в него. Иммунитет у маленьких деток формируется отлично, при этом на него никоим образом не влияют такие состояния, как иммунодефицит, дистрофия, кишечная патология.

"Имовакс Полио" разрешается использовать тем пациентам, кому ранее была проведена вакцинация другим препаратом. Все вакцины, которые вошли в календарь прививок, будь то живые или инактивированные препараты, легко заменяются одна на другую.

Как не допустить осложнений после "Имовакс Полио"?

Препарат "Имовакс Полио" переносится пациентами легко, особенно в тех случаях, если они выполняют несколько рекомендаций:

перед вакцинацией необходимо сдать общие анализы и пройти осмотр у доктора, чтобы не допустить иммунизации в период острой вирусной инфекции;

после прививки не стоит несколько дней кушать экзотические продукты, использовать новые духи и крема, чтобы не проявилась ложная аллергическая реакция на препарат;
осложнения после "Имовакс Полио" не проявятся, если избегать мест с массовым скоплением людей несколько дней после вакцинации и ограничить общение с малознакомыми личностями;
проследите, чтобы в вакцине не было видно никаких посторонних частиц, медсестра должны быть обязательно в стерильных перчатках;
после вакцинации не стоит спешить покидать лечебное учреждение, только так может быть оказана первая помощь, если у пациента обнаружится индивидуальная непереносимость к составляющим компонентам вакцины;
в течение суток после прививки не стоит мочить место инъекции и чесать его.

Кому противопоказано введение вакцины?

"Имовакс Полио", инструкция по применению это подтверждает, нельзя вводить людям, у которых на момент вакцинации диагностируется высокая температура тела, острое проявление вирусной инфекции и обострение хронических недугов. Если такое состояние наблюдается, то прививку переносят до выздоровления.

Нежелательные проявления после вакцинации "Имовакс Полио"

Очень мало зафиксировано фактов побочных реакций после проведения иммунизации вакциной "Имовакс Полио", и все потому, что состав подобран удачно.

Чаще всего наблюдаются местные реакции в месте проведения инъекции: болезненность, отечность, скачок температуры тела, покраснение и уплотнение. Но все это проходит в течение двух суток самостоятельно.

Кроме этого наблюдаются и общие нежелательные проявления:

со стороны лимфы и органов кроветворения увеличение лимфатических узлов;
иммунная система также может реагировать на вакцину, например, аллергической реакцией;
костно-мышечная система реагирует на прививку болезненностью мышц и суставов;
нервная система может повысить возбудимость, сонливость, раздражительность, судороги, вызвать головную боль.

Самым важным условием проведения вакцинации является наблюдение за пациентом в первые полчаса после инъекции и после в течение трех суток. Именно в этот период наблюдаются нежелательные проявления. У каждого человека организм по-своему реагирует на чужеродное вещество. Очень важно при серьезных осложнениях вовремя назначить соответствующее лечение. Как правильно поступить, если у пациента наблюдаются побочные реакции:

Если повысилась температура тела, то рекомендуется принять жаропонижающее средство, а если температура держится нескольких дней, то необходимо обратиться за помощью к специалисту.
Если наблюдается местная реакция в виде зуда или покраснения, то необходимо принять средство против аллергии. Перед следующей вакцинацией необходимо доктора предупредить, что наблюдались проявления аллергии.
Если реакции наблюдаются со стороны нервной системы, то в основном через несколько часов они самостоятельно проходят. Но все равно доктору необходимо сообщить, что они были.

Применение при беременности и лактации

Данные по поводу вакцинации женщин во время вынашивания малыша отсутствуют. Препарат "Имовакс Полио", инструкция по применению это подтверждает, разрешается использовать во время беременности, период грудного вскармливания также не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

"Имовакс Полио" разрешается использовать совместно с другими препаратами, предназначенными для вакцинации, но только в тех случаях, если они будут введены разными шприцами и в различные участки тела. Исключением считается вакцина БЦЖ, которую запрещено вводить пациентам в один день с другими препаратами для иммунизации.

Нельзя допустить, чтобы вакцина попала в сосудистое русло. Перед тем как начать вводить препарат, необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд.

Ни в коем случае не использовать вакцину, если заметно хоть малейшее помутнение или наличие частиц непонятного происхождения.

Как и все другие препараты для иммунизации, вакцину "Имовакс Полио" необходимо с максимальной осторожностью вводить людям с тромбоцитопенией или кровотечением. У таких пациентов есть высокий риск открытия кровотечения после прививки.

Как и при любой другой инъекционной вакцинации, у пациента может случиться анафилактический шок, поэтому в первые 30 минут он должен находиться в больнице, чтобы ему при необходимости была оказана своевременная помощь.

Вакцина является щадящей, поэтому ее разрешается использовать недоношенным детям и тем, кто плохо набирает вес, но важно, чтобы в первые несколько дней после введения препарата за ними тщательно наблюдали и при первой нежелательной реакции сообщалось доктору.

"Имовакс Полио": аналоги

На сегодняшний день аналогом "Имовакс Полио" считается совместный с АКДС препарат "Тетракок". Кроме этого, полным аналогом можно считать "Полиорикс". Подбирать аналог должен непосредственно доктор, ведь не факт, что замена будет куда лучше. Но что выбрать - "Имовакс Полио" или "Полиорикс"?

Чему отдать предпочтение - "Имовакс Полио" или все же "Полиориксу"?

Вакцинация полиомиелита - это важный шаг для родителей, они должны обезопасить не только себя, но и своего ребенка от инфицирования, но сегодня предлагают столько различных вакцин, что не всегда удается выбрать ту, которая не вызовет нежелательных проявлений. В последнее время все больше доктора отдают предпочтение двум вакцинам от полиомиелита - "Имовакс Полио" и "Полиорикс". Главное и основное их отличие - это производитель.

Первый препарат производится во Франции, а второй в Бельгии. Еще одно отличие - это цена. Сколько стоит "Имовакс Полио" и "Полиорикс"? Первый препарат почти наполовину дешевле, чем второй (цена стартует с 540 рублей за раствор для одного вакцинирования).

"Имовакс Полио": отзывы

Очень часто родителей маленьких деток волнует один главный вопрос о том, какая реакция у малыша может быть на вакцину. Сказать точно, что именно ждет определенного ребенка, сложно, ведь у каждого свои особенности организма. Поэтому один может и не заметить, что ему была проведена вакцинация, а другой будет три дня мучиться: зуд, высокая температура и раздражительность.

Но родители очень хвалят препарат "Имовакс Полио". Отзывы о нем как врачей, так и пациентов только положительные. Препарат легко переносится, в редких случаях есть незначительные нежелательные проявления, которые самостоятельно быстро проходят.

Если у пациента особая реакция на "Имовакс Полио", аналоги легко можно подобрать.

Вакцина от французской компании показала хорошие результаты в профилактике полиомиелита, почти не вызывает нежелательных проявлений, а также доступна по цене большинству пациентов. Поэтому лучше сделать иммунизацию, чтобы быть уверенным, что такое тяжелое заболевание, как полиомиелит не придет в семью неожиданно и не унесет жизни ее членов, чем он и опасен.

К сожалению, в настоящее время еще существуют заболевания, спасением от которых является вакцина. Подойдите к выбору врача и препарата для введения осознанно, и негативные последствия прививки вас не побеспокоят, а организм будет надежно защищен от серьезных недугов.

Инструкция по применению:

БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].

действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.

Показания к применению

Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
иммуносупрессия;
злокачественные новообразования;
период беременности;
повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!

Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.

Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:

первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
третья: в 6 месяцев – ППВ.

Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.

Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.

Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.

Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:

дети с 3 месяцев до 18 лет;
медицинские работники;
дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.

Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.

При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.

Побочные действия

В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.

После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:

редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.

В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.

Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.

Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.

Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.

Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.

После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.

Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.

Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.

Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.

Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.

При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.

Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.

После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.

При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.

Лекарственное взаимодействие

В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.

Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

(Вакцина для профилактики полиомиелита)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит

активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа - LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа - Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа -

Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид, канамицина сульфат

* - ТЦД50 - тканевые цитопатогенные дозы

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита - трехвалентный для перорального приема.

Код АТХ J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита.

Способ применения и дозы

Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратнодетям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте

6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).

Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.

Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.

* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или

живая вакцина для профилактики полиомиелита)

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,

укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без

документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Очень редко

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Противопоказания

- гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной

Пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом

Злокачественные новообразования

Иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания

Обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 38 ºС

Лекарственные взаимодействия

Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.

Особые указания

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.

Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Беременность и период лактации

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.

В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.

Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

При температуре минус 20 0С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 0С - 6 месяцев.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия

Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»

1 доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ:

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный.
Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил - 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 - 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

Реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

Лимфаденопатия.

Реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

Миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

Судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

Кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

У глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

Обострение хронических заболеваний

Гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания" type="checkbox">

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.